2020年10月20日07:00英国夏令时
前所未有的研究结果表明，用塔格利索治疗可以降低风险
在ADAURA III期试验中，疾病复发或死亡的风险降低了80%
澳门在线赌城娱乐公司 Tagrisso (osimertinib)已获得其补充新药申请(sNDA)的接受，并已获得美国优先审查，用于早期IB患者的辅助治疗, II和IIIA)表皮生长因子受体突变(EGFRm)非小细胞肺癌(NSCLC)在肿瘤完全切除后的治疗目的.
然而，高达30%的非小细胞肺癌患者可能会在早期被诊断出来，并进行可能治愈的手术, 疾病复发在早期疾病中仍然很常见，近一半的患者诊断为IB期, 超过四分之三的患者被诊断为IIIA期, 五年内复发.1-4
美国食品和药物管理局(FDA)对通过证明安全性或有效性改善而比现有选择有重大改进的药物申请给予优先审查, 防止出现严重情况, 或者提高病人的依从性. 处方药使用者收费法案生效, FDA监管决定的行动日期, 是在2021年第一季度吗.
肿瘤事业部执行副总裁Dave Fredrickson说:“早期egfr突变肺癌患者在手术和辅助化疗后仍有相当大的复发风险, 新的靶向治疗方案对于改善这些患者的预后至关重要. 这一快速审查强调了前所未有的无病生存益处 Tagrisso 为患者提供辅助治疗, 澳门第一赌城在线娱乐将继续与FDA合作，尽快为患者提供这种改变实践的治疗方法.”
sNDA是基于ADAURA III期试验的结果 Tagrisso 在II期和IIIA期EGFRm NSCLC患者的主要分析人群中，无病生存(DFS)有统计学意义和临床意义的改善, 以及IB-IIIA期患者的总体试验人群, 一个关键的次要端点.
In 2020年4月, 一个独立数据监测委员会建议该试验提前两年开盲, 基于其压倒性功效的决定. 研究人员和患者继续参与试验，对治疗保持盲法. ADAURA试验的结果在2009年美国临床肿瘤学会ASCO20虚拟科学计划全体会议上公布 2020年5月 最近发表在 新英格兰医学杂志.
Tagrisso 获得突破性疗法称号 2020年7月. Tagrisso 在美国被批准用于局部晚期或转移性EGFR非小细胞肺癌患者的一线治疗和局部晚期或转移性EGFR T790M突变阳性非小细胞肺癌的治疗, 日本, 中国, 欧盟和世界上许多其他国家.
肺癌
肺癌是男性和女性癌症死亡的主要原因, 占所有癌症死亡人数的五分之一.5 肺癌大致分为非小细胞肺癌(NSCLC)和小细胞肺癌(small cell 肺癌)，其中80-85%属于非小细胞肺癌.6 大多数NSCLC患者被诊断为晚期疾病，而大约25-30%的患者在诊断时存在可切除的疾病.1-3
对于那些可切除的肿瘤, 尽管进行了完全的肿瘤切除和辅助化疗，大多数患者最终还是会复发.4 早期肺癌的诊断通常只有在影像学上发现与此无关的疾病时才会做出.7-8
在美国和欧洲大约有10-15%的NSCLC患者, 亚洲30-40%的患者有EGFRm.9-11 这些患者对egfr -酪氨酸激酶抑制剂(TKIs)治疗特别敏感，TKIs阻断了驱动肿瘤细胞生长的细胞信号通路.12
ADAURA
ADAURA是一个随机的, 双盲, 全球, 在辅助治疗682例IB期患者的安慰剂对照III期试验, II, IIIA EGFRm NSCLC在肿瘤完全切除和辅助化疗后. 患者接受了 Tagrisso 80mg每日一次口服片剂或安慰剂，服用3年或直至疾病复发.
该试验在20多个国家的200多个中心进行, 包括美国在内, 在欧洲, 南美, 亚洲和中东. 主要终点是II期和IIIA期患者的DFS，关键的次要终点是IB期患者的DFS, II和IIIA患者. 该数据最初预计在2022年公布. 该试验将继续评估总生存期.
Tagrisso
Tagrisso (osimertinib)是第三代, 具有抗中枢神经系统转移临床活性的不可逆EGFR-TKI. Tagrisso 40mg和80mg每日一次口服片剂已在美国获得批准, 日本, 中国, 欧盟和世界上许多国家用于一线EGFRm晚期NSCLC和EGFR T790M突变阳性晚期NSCLC.
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澳门在线赌城娱乐的目标是通过批准的药物解决EGFRm肿瘤患者作为疾病遗传驱动因素的未满足需求 艾瑞莎 (吉非替尼)和 Tagrisso 以及正在进行的LAURA、NeoADAURA和FLAURA2 III期临床试验.
澳门在线赌城娱乐致力于通过正在进行的SAVANNAH和ORCHARD II期试验解决肿瘤耐药机制, 哪些测试 Tagrisso 与savolitinib联合使用, c-MET受体酪氨酸激酶的选择性抑制剂, 还有其他潜在的新药.
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参考文献
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艾德里安·坎普
公司秘书
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